أمثلة لتطبيق اختبار نفاذية الرطوبة بالأشعة تحت الحمراء للبثور الصيدلانية المصبوبة
عبوات الفقاعات الطبية هي نوع من العبوات التي تغلق الأدوية بين البثرة ومادة التغطية المكونة من الصفيحة البلاستيكية الشفافة الصلبة ، وهي مناسبة للتعبئة الآلية للأقراص والكبسولات والتحاميل والحبوب وأدوية التحضير الصلبة الأخرى. ستستخدم هذه الورقة GBPI W {0}. 0 أداة اختبار معدل نقل بخار الماء لاختبار أداء مادة نفطة إلى حاجز بخار الماء الخارجي ، وطرق الاختبار التفصيلية ، وإجراءات الاختبار ، ونتائج التحليل ، للتخصصات الشركات في طريقة الأشعة تحت الحمراء لاختبار أداء نفاذية الرطوبة كمرجع.
01. تكوين نفطة الدواء المشكلة
يتم تصنيع عبوات الفقاعة الشائعة في الغالب من لوح صلب PVC ، لوح مطلي PVDC ، لوح مركب PVC / PE ، ومواد أخرى كمواد رغوية ، يتم تشكيلها حرارياً في صفائح صلبة ذات شكل ثابت. رقائق الألومنيوم هي مادة التغطية ، ورقائق الألمنيوم الملموسة هي أكثر رقائق التغطية استخدامًا ، والهيكل الأساسي عبارة عن طبقة واقية ، ورقائق الألمنيوم ، وطبقة مانعة للتسرب بالحرارة ، ويجب أن يكون سطح إحكام إحكام الألومنيوم متوافقًا مع عملية الختم الحراري ، والحرارة الختم الذي يغطي الألواح الصلبة ، بحيث يكون للفقاعة المصبوبة خصائص حاجز ممتازة.
02. تشكيل تطبيقات اختبار نفاذية الرطوبة نفطة المخدرات
غالبًا ما تظهر الأدوية رطبة ومتدهورة وظواهر أخرى ، والسبب الرئيسي هو أن تشكيل نفطة الدواء في عملية إنتاجها ، وتخضع لتأثير العوامل المختلفة ، من الصعب التأكد من أن كل رابط يتماشى مع المعايير ذات الصلة. وفي بيئة الدوران ، تكون درجة الحرارة والرطوبة في البيئة غير ثابتة. على وجه الخصوص ، يمكن أن تتغير مقاومة الرطوبة للمواد المنفطة تحت ظروف درجات الحرارة والرطوبة المختلفة. لذلك ، يجب أن يكون التركيز على ما إذا كانت مادة الفقاعة يمكنها الحفاظ على نفاذية رطوبة جيدة في ظل ظروف تجريبية مختلفة.
حجم الفقاعة النهائي صغير ومعظم أجهزة اختبار معدل نقل بخار الماء المستخدمة بشكل شائع في السوق مخصصة لمواد الحجاب الحاجز ، لذا فإن تركيبتها القابلة للتكيف والتحكم الدقيق في ظروف درجة الحرارة والرطوبة هي مفاتيح اختبار النجاح أو الفشل. بالإشارة إلى معايير YBB 00212005-2015 و GB / T 31355-2014 ، تم اختيار الشروط التجريبية: 23 درجة ، 90 بالمائة رطوبة نسبية و 38 درجة ، 90 بالمائة رطوبة نسبية.
طريقة ومبدأ الاختبار: طرق اختبار معدل نقل بخار الماء هي طريقة مستشعر الأشعة تحت الحمراء وطريقة مستشعر الطاقة وطريقة مستشعر الرطوبة وطريقة الكوب. هذه المرة ، يتم استخدام طريقة التحكيم لطريقة استشعار الأشعة تحت الحمراء لحزمة الدواء ، ويمكن أن يصل نطاق الاختبار إلى 0. 00001 ~ 1 جم / (pkg -24 h). تمت معايرة الأداة أولاً بواسطة الفيلم القياسي لإنشاء المنحنى القياسي.
أثناء عملية الاختبار ، يتدفق غاز النيتروجين الجاف داخل العبوة ، ويوضع الجزء الخارجي من العبوة في بيئة درجة الحرارة والرطوبة المحددة ، نظرًا لوجود فرق رطوبة معين بين داخل وخارج العبوة ، يخترق بخار الماء من جانب الرطوبة العالية عبر جدار الفقاعة إلى جانب الرطوبة المنخفضة ، وينتقل بخار الماء من خلال جدار الفقاعة إلى مستشعر الرطوبة بالأشعة تحت الحمراء مع الغاز الحامل ، ويتم اكتشاف الإشارة الكهربائية الناتجة عن البثرة لفترة معينة من الوقت ، وترتبط قيمة الجهد للفيلم القياسي خطيًا بمعدل انتقال بخار الماء من خلال الفيلم القياسي. من خلال العلاقة الخطية بين قيمة الجهد للفيلم القياسي ومعدل نقل بخار الماء ، يمكن تحليل معدل انتقال بخار الماء للعبوة.
المواد والأجهزة: نفطة صيدلانية مصبوبة ، معيار قوانغتشو W {0}. 0 جهاز اختبار معدل انتقال بخار الماء بطريقة الأشعة تحت الحمراء ، رقصة نفطة
إجراء الاختبار:بعد وضع العينة في تكييف الحالة المحيطة عند 23 درجة لمدة 48 ساعة ، يتم تثبيتها على رقصة البثرة ، مغطاة بشحم مانع للتسرب ، ويتم تثبيت الرقصة في موضع تجويف الجهاز. يتم ضبط معدل التدفق على 20 مل / دقيقة ويبدأ الاختبار.
01 توضع العينة على التركيب
02 شحم مانع للتسرب مغطى بالفيلم
تحليل النتائج
نتائج اختبار معدل انتقال بخار الماء الدوائي المشكل.
عينات الشروط التجريبية نتائج الاختبار
تشكل بثور صيدلانية (PVC) 23 درجة. 9 0 بالمائة RH 0.0003 جم / (كلغ -24 ساعة)
تشكل بثور دوائية (PVC) 38 درجة. 9 0 بالمائة RH 0.0011 جم / (pkg • 24 ساعة)
نفاذية الرطوبة لمنتجات الفقاعة المصبوبة لا تساوي نفاذية الرطوبة لفيلم الركيزة ، ولا تتوقف مراقبة جودة منتجات الفقاعة المقولبة عند اختبار الطبقة الصلبة للركيزة وفيلم التغطية.
